為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第*0號)的規(guī)定,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉(zhuǎn)換為非處方藥,并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照藿香正氣水非處方藥說明書范本(見附件1),藿香正氣口服液非處方藥說明書范本(見附件2),藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本(見附件3),藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本(見附件4),復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本(見附件5),提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險管理計劃,采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件:1.藿香正氣水非處方藥說明書范本
2.藿香正氣口服液非處方藥說明書范本
3.藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本
4.藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本
5.復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日